ceişareti

CE İşareti Nedir ?

CE İşareti Fransızca "Conformité Européenné" kelimelerinin baş harflerinden oluşmuştur. Anlamı ise "Avrupa'ya Uygunluk" u ifade etmektedir.

CE işareti, bir ürün ya da ürün grubunun, Avrupa Birliği'nin Sağlık, Güvenlik, Çevre ve Tüketicinin Korunması konusunda oluşturulmuş olduğu ürün direktifleri olarak bilinen temel şartlarına uygun olduğunu gösterir. Ürün direktifleri; hangi ürünün ne tür temel şartları karşılaması gerektiğini ve/veya hangi performans seviyesinde olması gerektiğini belirler.

1985 yılında hayata geçirilen mevzuatlar başlangıçta "EC Mark" olarak kullanılırken, bu terim 1993'te yayınlanan 93/68/EEC direktifiyle resmi olarak "CE Marking" olarak değiştirilmiştir. Şu anda tüm Avrupa Birliği ülkelerinde CE Marking olarak kullanılmaktadır.

CE işareti, ürünün satıldığı pazarda yasal olarak yer alabileceğinin bir işaretidir. CE işareti, ürünün herhangi bir uygunsuzluk durumunda, üretici firma tarafından koşulsuz geri çekileceğinin göstergesidir

CE işareti bir kalite işareti değildir, ürünün ilgili direktiflerce belirlenen tüm şartlara uygun olarak üretildiğini ve kontrol edildiğini gösterir.

CE için tanımlanmış ürün gruplarına ait uyum süreçleri ürün gruplarının tabi olduğu Bakanlıklar, diğer kamu kurumları ve Dış Ticaret Müsteşarlığınca sürdürülmüştür.

Dış ticaretimiz açısından, bu işareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünün Avrupa Birliği üyesi ülkelere ihracatı mümkün değildir. İç pazarımız açısından ise, mevzuat uyumu tamamlanmış ve zorunlu uygulamaya girmiş, ürün yönetmelikleri kapsamına giren ürünlerden CE İşareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünlerin ülkemiz piyasasına sürülmesi de mümkün bulunmamaktadır.

 

CE Belgelendirme

Avrupa Birliği mevzuatı, CE İşareti taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AT Resmi Gazetesi'nde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AT Resmi Gazetesi'nde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (bazı direktiflerde farklı terimler kullanılabilse de genel olarak "notified body" ifadesi kullanılmaktadır.) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşlar Avrupa Komisyonu'na bildirilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AT Resmi Gazetesi'nde yayımlanmaktadır.

● Onaylanmış kuruluşun öncelikli görevi, direktiflerde tayin edilen şartlarda uygunluk değerlendirme hizmetleri sağlamaktır. Bu imalatçılara kamu menfaatleri alanında sağlanan bir hizmettir.

● Onaylanmış kuruluşlar, onay aldıkları kapsam içinde kalmak üzere, Topluluk içinde veya haricinde yerleşik herhangi bir ekonomik faaliyet içerisinde bulunan kişi veya kuruluşa uygunluk değerlendirme hizmeti verebilirler. Bu faaliyetleri diğer üye devletlerin veya üçüncü ülkelerin topraklarında da gerçekleştirebilirler.

● İmalatçılar, uygulanacak direktife göre sözkonusu uygunluk değerlendirmesi prosedürünü gerçekleştirmek üzere tayin edilmiş herhangi bir onaylanmış kuruluşu tercih edebilirler

Onaylanmış kuruluşun öncelikli görevi, direktiflerde tayin edilen şartlarda uygunluk değerlendirme hizmetleri sağlamaktır. Bu imalatçılara kamu menfaatleri alanında sağlanan bir hizmettir.

Onaylanmış kuruluşun bildirimde bulunan üye devletin toprakları üzerinde kurulu olmak mecburiyeti bulunmakla beraber, üye devletin ve hatta Topluluğun haricinde faaliyetleri veya personeli bulunabilir.

● Uygunluk değerlendirmesi, mümkün olan en geniş ürün yelpazesi için uygulanabilecek sınırlı sayıda farklı prosedürleri kapsayan modüllere ayrılır.

● Modüller ürünlerin tasarım aşaması ile, üretim aşaması ile veya her ikisi ile ilgilidir. 8 tane temel modül ve bunların 8 tane varyantı bütün bir uygunluk değerlendirme prosedürü oluşturabilmek amacıyla çeşitli şekillerde birbiri ile kombinasyonlar oluşturabilir.

● Genel bir kural olarak, bir ürün tasarım ve üretim aşamaları boyunca bir modüle göre uygunluk değerlendirmesine tabi tutulur.

● Her Yeni Yaklaşım Direktifi uygulanabilecek olan ve gerekli koruma düzeyini sağlayacağı kabul edilen uygunluk değerlendirme prosedürlerinin çeşidini ve muhtevasını belirtir. Direktifler aynı zamanda, şayet birden fazla seçenek sağlanmışsa imalatçının tercih yapmasını belirleyen şartları tayin eder.

Modüllere göre uygunluk değerlendirmesi ya birinci tarafa (üretici) dayanır ya da üçüncü tarafa (onaylanmış kuruluş) dayanır ve ürünün tasarım aşaması, üretim aşaması veya her ikisi ile ilgilidir(Tablo 5/1 ve 5/3 ve resim 5/2 ye bakınız). Eğer bir üretici tasarım ve üretimi bir taşerona yaptırsa da, yine her iki aşama için de uygunluk değerlendirmesinin gerçekleştirilmesinden sorumludur.

Ürünün çeşidi ve taşıdığı risklerle ilgili olarak, Modüller, yasa koyucuya ürünün direktifin hükümlerine uygun olduğunu kanıtlamak için üreticiye uygun prosedürler sağlayacak araçlar sağlamaktadır. Mümkün olan modüllerin çeşidinin tespitinde AT Anlaşmasının 95(3) maddesinde ifade edilen yüksek derecedeki korumayı sağlamak için direktif, özellikle orantılılık ilkesine göre, ürünün çeşidi, taşıdığı riskin yapısı, sektörün ekonomik alt-yapısı, (üçüncü tarafların mevcut olup olmadığı gibi) ürünün çeşidi ve önemi gibi konuları dikkate almaktadır. Ek olarak, spesifik bir direktifteki uygunluk değerlendirme prosedürleri her ne kadar prosedürler eş değer olmasa da eşit bir şekilde ürünlerin ilgili temel gereklere uygunluğu ile ilgili olarak yeterli güveni sağlamak zorundadırlar. Orantılılık ilkesi de özellikle temel gereklerde belirtildiği gibi direktiflerin amaçlara göre çok külfet yaratan gerekli olmayan prosedürleri içermemesini gerektirmektedir. Prosedürlerin çeşidi belirlenirken göz önünde bulundurulan faktörler direktiflerde tanımlanır.

Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamlarına giren ürün kategorilerine göre farklı prosedürler getirmektedir. Burada bazen üreticiye aynı kategori için bir seçme hakkı tanınmaz bazen ise aynı ürün kategorisi için üreticilere seçme özgürlüğü verilir. Alternatif olarak, kapsamlarına giren bütün ürünler bakımından üreticinin seçim yapabileceği bir dizi prosedür belirleyebilir. Ayrıca, her Yeni Yaklaşım Direktifi modüllerde belirlenmiş olan modellerden farklılıklar gösterebilen, başvurulabilecek uygunluk değerlendirme prosedürlerinin içeriğini belirler.

Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında aynı ürün için iki yada daha fazla uygunluk değerlendirmesi prosedürleri arasından bir seçme imkanı sağlamak örneğin; farklı Üye Ülkelerde farklı mevzuatların yürürlükte olmasının bir sonucu olarak faklı belgelendirme alt- yapısının bulunduğu durumlarda haklı görülebilir. Yine de, Üye Devletler bir direktif kapsamındaki bütün uygunluk değerlendirme prosedürlerini ulusal mevzuatlarına aktarmalıdırlar ve söz konusu direktife göre bir uygunluk değerlendirme prosedürüne tabi tutulmuş olan bütün ürünlerin serbest dolaşımını temin etmelidirler. Bir ürün birden fazla direktifin hükümlerine tabi ise Modüller arasından bir seçim imkanı haklı görülebilir. Böyle durumlarda amaç imalatçıya bütün ilgili direktifleri kapsayan ortak prosedürler veya en azından uygun prosedürler sağlamaktır. Nihayetinde, ilgili endüstri dalının altyapısı temelinde üreticiye en uygun ve en ekonomik prosedürü seçmek bakımından bir seçim imkanı sağlamak haklı görülebilir.

Belli bazı direktifler kalite güvence teknikleri temeline dayanan prosedürleri kullanma imkanı sağlamaktadır. Bu durumlarda üretici genellikle bu teknikleri kullanmayarak, münhasıran belli bir prosedürün uygulanmasını isteyen gereklerle uyumun söz konusu olduğu durumlar hariç olmak üzere, bir prosedüre veya prosedürlerin kombinasyonuna da başvurabilir.

EN ISO 9000 serisi standartlardan kaynaklanan kalite güvence teknikleri temelli modüller düzenlenmiş sektörlerle düzenleme-dışı sektörler arasında bir bağlantı kurmaktadırlar. Bu, üreticilerin direktiflere dayanan yükümlülüklerle müşterilerin ihtiyaçlarını eş zamanlı olarak karşılamalarına yardım edecektir. Ayrıca, belli koşullarda, üreticiye kalite sistemlerine yaptıkları yatırımlardan faydalanma imkanı sağlayacaktır. Bu durum, kalite zincirinin gelişmesine (ürünlerin kalitesinden şirketlerin kendi kalitelerine kadar) ve rekabeti artırıcı kalite yönetiminin öneminin anlaşılmasının ilerletilmesine de katkıda bulunacaktır.

Ana Modüller

 

A	İç Üretim Kontrolü	İç tasarım ve üretim kontrolünden oluşur. Bu modül bir onaylanmış kuruluş gerektirmez
B	AT Tip İncelemesi	Tasarım aşamasını kapsar ve üretim aşamasını değerlendiren bir modülle birlikte kullanılmalıdır. AT Tip İncelemesi belgesi bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenir.
C	Tipe Uygunluk	Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takiben kullanılır. Modül B ye göre düzenlenen AT Tip İncelemesi belgesinde tanımlanan tipe uygunluğu sağlar. Bu modül bir onaylanmış kuruluş gerektirmez.
D	Üretim Kalite Güvencesi	Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takiben kullanılır. EN ISO 9002 standardı kalite güvencesi temellidir. Üretici tarafından gerçekleştirilen nihai ürün muayenesi ve testler için olan kalite sisteminin kontrolü ve onaylanmasından sorumlu bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenir.
E	Ürün Kalite Güvencesi		Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takiben kullanılır. EN ISO 9003 standardı kalite güvencesi temellidir. Üretici tarafından gerçekleştirilen nihai ürün muayenesi ve testler için olan kalite sisteminin kontrolü ve onaylanmasından sorumlu bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenir.
F	Ürün Doğrulaması		Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takiben kullanılır. Bir onaylanmış kuruluş Modül B ye göre düzenlenen AT Tip İncelemesi belgesinde tanımlanan tipe uygunluğu kontrol eder ve bir uygunluk belgesi düzenler.
G	Birim Doğrulaması		Tasarım ve üretim aşamalarını kapsar. Her ürün bir uygunluk belgesi düzenleyecek olan bir onaylanmış kuruluş tarafından ayrı ayrı incelenir.
H	Tam Kalite Güvencesi		Tasarım ve üretim aşamalarını kapsar. EN ISO 9001 standardı kalite güvencesi temellidir. Üretici tarafından gerçekleştirilen nihai ürün tasarımı, üretimi, muayenesi ve testler için olan kalite sisteminin kontrolü ve onaylanmasından sorumlu bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenir.

 

 

Teknik Dosya

● Üretici bir teknik dosya düzenlemelidir.

● Teknik dosya ürünün tasarım, imalat ve işlemesi ile ilgili olarak bilgi sağlamak içindir.

Yeni Yaklaşım Direktifleri, üreticinin, ürünün ilgili temel gereklere uygunluğunu gösteren bilgileri içeren bir teknik dosya hazırlamasını gerektirmektedir. Bu dosya, direktifin bir kalite sistemine dayalı bir uygunluk değerlendirmesi prosedürü(D, E, H modülleri ve varyantları) öngördüğü durumlarda kalite sistemi dokümantasyonunun bir parçası olabilir. Bu yükümlülük coğrafi orijini ne olursa olsun ürünün piyasaya arz edilmesi anında başlar.

Teknik dosya, ilgili direktif açıkça başka bir süre öngörmedikçe, ürünün son üretim tarihinden itibaren en az 10 yıl süreyle saklanmalıdır. Bu, üretici veya onun Topluluk içindeki yetkili temsilcisinin sorumluluğudur. Bazı durumlarda bu sorumluluğu ithalatçı veya ürünü Topluluk piyasasına arz eden kişi yüklenmek zorundadır.

Teknik dosyanın muhtevası ilgili ürüne uygun olarak her direktifte ayrı düzenlenir. Kural olarak, teknik dosya ürünün tasarım, üretim ve işleme özelliklerini içermelidir. Dosya kapsamındaki ayrıntılar ürünün yapısına ve teknik açıdan ürünün ilgili direktifin temel gereklerine uygunluğunu göstermek için gerekli olan her şeye(uyumlaştırılmış standartlar uygulandığında bu standartlara) dayanmaktadır.

Bir çok direktif, teknik dosyanın, prosedürlerin gerçekleştirileceği veya onaylanmış kuruluşun yerleşik olduğu üye devletin resmi dilinde veya onaylanmış kuruluşun kabul edeceği herhangi bir dilde yazılı olarak düzenlenmesini gerektirmektedir. Üçüncü bir tarafın doğrulamasını gerektiren uygunluk değerlendirme işlemlerini gerçekleştirmek için teknik dosya, her ne kadar bütün Yeni Yaklaşım Direktiflerinde açıkça belirtilmemişse de, her zaman için onaylanmış kuruluşun anlayacağı bir dilde düzenlenmelidir.

YÖNETMELİKLER

(95/16/AT) ASANSÖR YÖNETMELİĞİ

Kapsam
Bu Yönetmelik kapsamına ilişkin hususlar aşağıda belirtilmiştir.
a) Bu Yönetmelik, binalarda ve inşaatlarda, sürekli olarak kullanılan asansörleri ve Ek-IV’de listelenen asansörlerde kullanılacak güvenlik aksamlarını kapsar.

Esnek olmayan raylar boyunca hareket etmese bile, sabit bir hat üzerinde hareket eden asansörler bu Yönetmeliğin kapsamındadır (örneğin; makas asansörleri).

Asansörler için bu Yönetmelikte belirtilen risklerin tamamı veya bir bölümü belirli yönetmeliklerin kapsamına giriyorsa, bu Yönetmelik söz konusu belirli yönetmeliklerin yürürlüğe giriş tarihinden önceki bu tür asansörlere uygulanmaz veya uygulaması durdurulur.

b) Bu Yönetmelik, aşağıda belirtilen asansörleri kapsamaz.

1) Kamu veya özel, insan taşımacılığına yönelik asma kablolu demiryollarını da kapsayan kablolu havai hatları,
2) Askeri veya güvenlik amaçlı özel tasarımlanmış ve yapılmış asansörleri,
3) Maden ocağı vinçleri,
4) Sahne asansörleri,
5) Nakil vasıtalarına monte edilmiş asansörleri,
6) Makinelere bağlı ve sadece çalışma yerine giriş amaçlı asansörleri,
7) Dişli Rayda çalışan trenleri,
8) İnsan veya insan ve yüklerin taşınması amaçlı asansörlere yönelik inşaat alanında kullanılan şantiye asansörleri.

Asansör Tesis ve İşletme Uygulamaları
Proje
Asansörün avan ve tatbikat projeleri, Elektrik-Elektronik ve Makine Mühendisleri tarafından tespit edilen esaslara uygun olarak müştereken hazırlanır.
Projelerin hazırlanmasında Türk standartları esas alınacaktır, Türk standartları kapsamı dışındaki işler için menşei ülke standartları esas alınır.
Asansör avan projeleri mimari proje ile birlikte yapılacak ve mimari projeye esas teşkil eder.
Asansörün tesisi ile ilgili tatbikat projeleri ise asansör montajı yapılmadan önce ilgili makama onaylattırılır.
İşletme Ruhsatı alınması aşamasında ilgili kuruma ve asansör yaptırıcısına projeler ruhsatla birlikte verilir.

Elektrik Projeleri
Asansöre ait elektrik-elektronik projeleri elektrik-elektronik mühendisi tarafından tanzim ve imza edilir. Asansörün elektrik-elektronik ile ilgili kısımlarından elektrik-elektronik mühendisi, teknik uygulama sorumlusunun nezaretinde projeye uygun olarak yapılmasından asansör firması sorumludur. Elektrik projeleri işletme ruhsatı müracaatı esnasında verilir.

Bakım
Bu Yönetmelik kapsamındaki asansörün kullanılması esnasında, temel sağlık ve emniyet gereklerinin devamlılığını teminen sürekli kontrol altında tutulabilmesi için;
a) Bina sorumlusu ile bir asansör firması veya onun yetkili servisi arasında garanti müddetince geçerli aylık bakım ve servis hizmetleri anlaşması yapılması zorunludur. Ayrıca, asansör firması arızaya müdahale zamanını söz konusu anlaşma metninde belirtmelidir.
b) Anlaşma yapılan firma, asansörü imal eden asansör firması veya onun yetkili servisi olabileceği gibi, bir başka asansör firması veya onun yetkili servisi olabilir. Ancak, garanti süresince aylık bakım ve servis hizmetleri için anlaşmaya bağlanan firma muhakkak asansörü imal eden asansör firması veya onun yetkili servisi olmalıdır.
c) Aylık bakım ve servis hizmeti verilen asansörde, orijinal yedek parça kullanılır.
d) Asansörü imal eden firma, yaptığı her tip ve özellikteki asansörün orijinal yedek parçalarını 10 yıl süreyle stokta bulundurmak ve kendisince imal edilen asansöre aylık bakım ve servis hizmeti veren bir başka asansör firması veya onun yetkili servisinin veya bina sorumlusunun bu konudaki talebini, acilen ve normal piyasa koşullarında mutlaka karşılamak zorundadır.

Kullanıcılar ile İlgili Hususlar
Asansör kullanan kişilerin aşağıdaki hususlara dikkat etmeleri gerekir.
Asansörün özelliğine göre farklılık arz edecek hususları asansör firması veya bakımcı firma yazılı olarak ilgililere verir, ilgililer bu bilgileri kullanıcılara aktarır ve görebilecekleri yere asarlar.
Bu bilgiler şunlardır:
a) Asansör içinde kat arasında kalan kişilerin kurtarılmasında asansör firması veya bakımcı firmanın yazılı talimatına aynen uyulması,
b) Asansöre 12 yaşından küçüklerin yalnız binmelerinin önlenmesi,
c) Asansöre girerken kabinin o katta olup olmadığına dikkat edilmesi,
d) Asansöre girip çıkarken oyalayıcı hareketlerde bulunmayıp bu işin süratle yapılması,
e) Asansör kullanıcısının kat kapısını içeriden veya dışardan mutat şeklin dışında açmaya uğraşmaması,
f) Asansör kullanıcısının kat arasında kaldığında kapı camını kırarak çıkmaya çalışmaması,
g) Kapısız kabinlerde asansör kullanıcısının kabin içinde seyir halinde hareketli olan kapı tarafındaki duvara kendisinin veya beraberindekilerin veya eşyalarının temasına meydan vermemesi,
h) Asansör kullanıcısının kabin üstündeki çıkış kapağından kendi başına çıkmaya çalışmaması (bu kapak sadece dışarıdan kurtarmak isteyenler için kullanılır),
i) Kabin içine konan yüklerin dengeli yüklenmesine dikkat edilmesi, kabin hareket halinde iken bu yüklerin kaymaması için tedbir alınması,
j) Anlaşmalı bakım yapan firma dışında başka bir firma ve kişilerin asansöre müdahale ettirilmemesi.
İstisnalar
Madde 26 - Makine dairesiz yapılan asansörler için makine dairesi ile ilgili hükümler uygulanmaz. Ancak asansör firması tarafından muhtemel riskleri önleyici tedbirler alınmalıdır. Ayrıca güvenlik şartları ile standartların ön gördüğü diğer şartlar da uygulanır.

 

93/42/AT - 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

Kapsam

Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.

İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır.

Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

Tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir.

Ancak;

- In vitro tıbbî tanı cihazları,
- İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazları,
- Tıbbî ürünler,
- Kozmetik ürünleri,
- İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler,
- Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler,
- Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları,

bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.

89/106/AT - 89/106/EEC Yapı Malzemeleri Yönetmeliği

KAPSAM

Bu Yönetmelik, yapı işlerine ilişkin EK-I’de belirtilen temel gerekler açısından yapı malzemelerine uygulanacak kuralları kapsar.

TEMEL GEREKLER

Malzemelerin kullanılacağı yapı işlerinin (tamamı veya tek tek kısımları) amaçlanan işlevleri görmeye uygun olmaları yanında, ekonomik yönü gözetmeleri ve bu açıdan aşağıdaki temel gereklere, şayet söz konusu işler bu gerekleri ihtiva eden düzenlemelere tabii iseler, riayet etmeleri zorunludur. Düzenli olarak gözden geçirilecek bu gerekler ekonomik açıdan makul bir çalışma süresince yerine getirilmelidir. Bu gerekler genellikle tahmin edilebilir etkenlerle ilgilidir.

1. Mekanik dayanım ve stabilite

Yapı işleri, yapım ve kullanım sırasında maruz kalacakları yüklerden dolayı aşağıdaki durumlara yol açmayacak şekilde tasarlanıp, yapılmalıdır.

• Yapılan işin tamamı veya bir kısmının çökmesi,
• Kabul edilemeyecek boyutta büyük deformasyonlar,
• Taşıyıcı sistemde önemli boyutta deformasyon oluşması sonunda yapı işinin diğer kısımlarında veya teçhizat yada tesis edilen ekipmanlarda hasar meydana gelmesi,
• Sebebini oluşturan olayın boyutlarına oranla çok büyük hasarlar meydana gelmesi.

2. Yangın durumunda emniyet

Yapı işleri, yangın çıkması halinde aşağıdaki hususları sağlayacak şekilde tasarlanıp, yapılmalıdır:

• İnşa edilen yapının yük taşıma kapasitesi belli bir süre azalmamalıdır,
• Yapı içinde yangın çıkması, yangının ve dumanın yayılması sınırlı olmalıdır,
• Yangının etraftaki yapı işlerine yayılması sınırlı olmalıdır,
• Yapı sakinleri binayı terk edebilmeli veya başka yollarla kurtarılabilmelidir,
• Kurtarma ekiplerinin emniyeti göz önüne alınmalıdır.

3. Hijyen, sağlık ve çevre

Yapı işleri ikamet edecek kişiler veya komşuları için aşağıdaki nedenlerden dolayı hijyen ve sağlık açısından tehdit oluşturmayacak şekilde tasarlanıp, yapılmalıdır:

• Zehirli gaz çıkması,
• Havada tehlikeli partikül veya gazların bulunması,
• Tehlikeli boyutlarda radyasyon yayılması,
• Su veya toprağın kirletilmesi, zehirlenmesi,
• Atık su, duman, katı ve sıvı atıkların hatalı şekilde uzaklaştırılması,
• İnşaat işinin bazı kısımlarında veya içindeki yüzeylerde rutubet oluşması.

4. Kullanım emniyeti

Yapı işleri, kullanma veya çalışma sırasında kayma, düşme, çarpma, yanma, elektrik çarpması, patlama sonucu yaralanma gibi kabul edilemeyecek kaza risklerine meydan vermeyecek şekilde tasarlanıp, yapılmalıdır.

5. Gürültüye karşı koruma

Yapı işleri, gürültünün binada bulunanların ve çevredeki insanların sağlığını tehdit etmeyecek, onların yeterli koşullarda uyuma, dinlenme ve çalışmalarına izin verecek seviyede tutulacağı bir şekilde tasarlanıp, yapılmalıdır.

6. Enerjiden tasarruf ve ısı muhafazası

Yapı işleri ile bu işlerde kullanılan ısıtma, soğutma ve havalandırma tesisatları, yerel iklim koşulları ve ikamet edenlerin durumlarını dikkate alarak az bir enerji kullanımı gerektirecek şekilde tasarlanıp, yapılmalıdır.

2004-108-AT Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi

Bu Yönetmelik kapsamına ilişkin hususlar aşağıda belirtilmiştir.

(1) Bu Yönetmelik, 4 üncü maddenin (ç), (d) ve (i) bendlerinde belirtilen cihaz, donanım ve sabit tesisatları kapsar.

Bunlar;

Cihaz: Nihaî kullanıcı için tasarlanmış ve elektromanyetik bozulma oluşturması veya performansı bozulmadan etkilenmesi muhtemel tek bir işlevsel birim olarak satışa sunulan kullanıma hazır herhangi bir tertibatı veya bu tertibatların bir kombinasyonunu; bu tanıma nihaî kullanıcı tarafından cihaza takılması amaçlanan, elektromanyetik bozulma oluşturması veya performansının bu bozulmadan etkilenmesi muhtemel aksamlar veya alt-bileşenler ile cihaz kombinasyonu olarak tanımlanan ve duruma göre hareketli tesisatlar ve belli yerlerde hareket etmesi ve çalışması amaçlanan cihazların da dahil olduğunu,

Donanım: Herhangi bir cihaz veya sabit tesisatı,

Sabit tesisat: Önceden belirlenen bir yere monte edilen, kurulan ve sürekli olarak kullanılması amaçlanan çeşitli tipte cihazların belli bir kombinasyonunu ve duruma göre diğer cihazları,

(2) Bu Yönetmelik aşağıda belirtilen cihaz ve donanımları kapsamaz:

a) 11/5/2003 tarihli ve 25105 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Telsiz ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları Yönetmeliği kapsamında bulunan donanım,
b) Havacılıkla ilgili mamuller, parçalar ve cihazlar,
c) Ticareti yapılan donanım olmamak kaydıyla, amatör telsizciler tarafından kullanılan telsiz donanımı. Amatör telsizciler tarafından takılacak bileşenlerin tümü, amatör telsizciler tarafından tadil edilen ve bu amatörler tarafından kullanılmak üzere tadil edilen ticarî donanım, ticareti yapılan donanım olarak kabul edilmez.
ç) Telsiz ve telekomünikasyon donanımı ve diğer donanımın tasarlanan şekilde çalışmalarını mümkün kılan seviyeyi aşan elektromanyetik emisyon üretme veya buna katkıda bulunma kabiliyeti olmayan donanım,
d) Normal kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan elektromanyetik bozulma sonucunda kabul edilemez performans kaybı olmaksızın çalışan donanım.

2006/95/AT- 2006/95/EC Alçak Gerilim Yönetmeliği (LVD)

Kapsam

Bu Yönetmelik; alternatif akım için 50 volt – 1000 volt arasında, doğru akım için 75 volt – 1500 volt arasında değişen anma gerilimlerinde kullanılmak üzere tasarımlanan elektrikli teçhizatı kapsar.

Bu Yönetmelik Kapsamı Dışında Kalan Teçhizat Ve Durumlar

• Patlayıcı ortamlarda kullanılacak elektrikli teçhizat
• Radyoloji ve tıbbi amaçlı elektrikli teçhizat
• Yük ve insan asansörlerine ait elektrikli parçalar
• Elektrik sayaçları
• Evde kullanılan fiş ve prizler
• Elektrikli tel çit kumandaları
• Radyo-elektrik paraziti (enterferansı)
• Avrupa Topluluğu üyesi ülkelerin iştirak ettiği uluslar arası kuruluşlarca düzenlenen emniyet hükümlerine uygun, gemi, uçak ya da demiryollarında kullanılan özel elektrikli teçhizat.

2006/42/AT - 2006/42/EC Makine Emniyeti Yönetmeliği

Kapsam

Bu Yönetmelik, aşağıda belirtilenler hariç, makineler ile emniyet parçalarını kapsar. Ayrıca bu Yönetmelik, makineler ile emniyet parçalarının arıza veya kötü çalışma durumlarında, bunların etkisine maruz kalan insanların güvenliğine ve sağlığına yönelik riskleri bertaraf etmeye yönelik bir güvenlik fonksiyonunu yerine getirmek üzere pazara arz edilen emniyet teçhizatlarını da kapsar.

Kapsam dışı olan makineler ve emniyet parçaları aşağıda belirtilmiştir.

- Yüklerin kaldırılması ve indirilmesi için kullanılan makineler hariç, güç kaynağı sadece doğrudan uygulanan kol gücü olan makineler,
- Hasta ile doğrudan temas eden tıbbi kullanım amaçlı makineler,
- Fuar alanlarında ve/veya eğlence parklarında kullanılan özel makineler,
- Buhar kazanları, tanklar ve basınçlı kaplar,
- Özellikle nükleer amaçlar için tasarımlanmış veya hizmete konulmuş ve bozulmaları halinde radyoaktivite yayan makineler,
- Bir makinenin parçasını teşkil eden radyoaktif kaynaklar,
- Ateşli silahlar,
- Benzin, mazot, parlayıcı sıvılar ve tehlikeli maddeler için depolama tankları ve boru hatları,
- Sadece yolcuların hava veya karayolu, demiryolu veya su yolu şebekeleriyle taşınmasına mahsus araçlar ve bunların römorkları ile eşyanın hava ve kara yolu veya demiryolları ve su yolları şebekeleriyle taşınması için tasarlanmış araçlar ve bunların römorkları. (Maden çıkarma sanayinde kullanılan araçlar kapsam dışı değildir.),
- Denizde hareket eden vasıtalar ve seyyar açık deniz tertibatları ile bunların üzerindeki teçhizatlar,
- Teleferikler dahil kişilerin kamuya açık veya özel taşınmalarına mahsus kablolu taşıma hatları,
- Tarım veya orman traktörleri (74/150/AT – Tekerlekli Tarım ve Orman Traktörleri Tip Onayı Yönetmeliğinde tanımlanan),
- Özellikle askeri amaçlarla veya emniyeti sağlamak amacıyla tasarlanmış ve inşa edilmiş makineler,
- 15 dereceden daha fazla bir eğimle yerleştirilmiş sabit raylar arasında hareket eden bir kabine sahip insan ve eşyaların taşınmasına mahsus asansörler ile madenlerde kullanılan cevher asansörleri, tiyatro asansörleri ve insan ve/veya yük kaldırmak için kullanılan şantiye asansörleri,
- Üzerlerinde küçük dişlilerin hareket ettiği ray kullanan insan taşıyıcı araçlar.

Makineler veya emniyet parçaları için, bu Yönetmelikte atıfta bulunulan risklerin kısmen veya tamamen özel yönetmelikler kapsamında yer alması halinde, bu Yönetmelik, risklere karşı bu tür makinelere veya emniyet parçalarına uygulanmaz.

Makineler için, risklerin esas itibariyle elektrikten kaynaklandığı durumlarda, bu tür makineler, münhasıran "Belirli Gerilim Sınırları Dâhilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat İle İlgili Yönetmelik (73/23/AT)" kapsamına girer.

 

97/23/AT - 97/23/EC Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği

AMAÇ VE KAPSAM

Bu Yönetmelik; maksimum izin verilebilen PS basıncı 0,5 bar’dan daha büyük olan basınçlı ekipmanların ve donanımların tasarım, üretim ve uygunluk değerlendirmesi usul ve esaslarını kapsamaktadır.

Uygunluk Değerlendirmesi

Piyasaya arz

Teknik  gerekler

Serbest dolaşım

Uygunluk kabulü

Koruma tedbirleri

Basınçlı ekipmanların sınıflandırılması

Uygunluk değerlendirmesi

Aşamalarından sonra Onaylanmış kuruluşlar tarafından gerçekleştirilecek olan görevlerle ilgili hükümlerden ayrı olarak Bakanlık, ülke sınırları içinde temel gereklere uygunluğu, bu maddenin (g) bendinde belirtilen kriterlere göre belirlenen kullanıcı denetmenleri tarafından  gerçekleştirilen basınçlı ekipman veya donanımların, piyasaya sürülmesine ve kullanıcılar tarafından hizmete sunulmasına izin verebilir.

TEMEL EMNİYET GEREKLERİ

ÖN İNCELEMELER

1. Basınçlı ekipman hakkında bu EK ’te listelenmiş olan temel gereklerden ortaya çıkan yükümlülükler aynı zamanda, aynı tehlikenin bulunduğu donanımları da içermektedir.

2. Yönetmelikte bildirilen temel gerekler zorunludur. Bu temel gereklerde ortaya konulan zorunluluklar, sadece, söz konusu olan basınçlı ekipman imalatçısı tarafından belirlenebilen  işletme şartlarına ve öngörülen risklere uygun olarak kullanılması halinde geçerlidir.

3. İmalatçı, kendi ekipmanındaki basınçtan dolayı, ortaya çıkabilecek tehlikeleri değerlendirmek yükümlülüğü altındadır. İmalatçı bu değerlendirme  sonuçlarını dikkate alarak ekipmanı tasarımlamak ve imal etmek zorundadır.

4. Temel gerekler, yüksek seviyede sağlık ve emniyetle ilgili teknik ve ekonomik nedenleri olduğu kadar tasarım ve üretim aşamasındaki uygulamaları ve teknolojinin son halini dikkate alacak şekilde yorumlanmalı ve uygulanmalıdır.

1. GENEL

1.1 Basınçlı ekipman, mantıklı öngörülebilir şartlarda veya imalatçının kullanım talimatlarına uygun bir şekilde hizmete sokulduğunda, emniyetini sağlayacak şekilde tasarımlanmalı, imal edilmeli, kontrol edilmeli ve kurulmalıdır.

1.2 İmalatçı, en uygun çözümü seçerken, aşağıda bildirilen şartları sırasıyla uygulamalıdır;

- Uygulanabildiği oranda tehlikeleri yok etmeli veya azaltmalıdır.

- Giderilemeyen  tehlikelere karşı uygun koruma önlemleri almalıdır.

- Gerektiğinde, kullanıcıları tehlikelere karşı bilgilendirilmeli ve kurma yada kullanım sırasında bu riskleri azaltmak için özel önlemlerin alınması hususunu belirtmelidir.

87/404/EEC Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği

Yönetmeliğin Kapsamı

Bu Yönetmelik; yakma amacı dışında kullanılan ve iç basıncı 0,5 bar'dan daha yüksek olan ancak azami çalışma basıncı 30 bar'dan daha fazla olmayan, içine hava veya azot gazı konulmak üzere seri olarak üretilen ve ateşe maruz kalmayan kaynaklı basit basınçlı kapları kapsar.

 

Yasal Durum:

25 Haziran 1987 tarihinden itibaren, Üye Ülkeler, 87/404/EEC Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği (Simple Pressure Vessels Directive) koşullarını yerine getirmeyen hiçbir basınçlı kabın pazara sürülmesine izin veremez.

 

31 Mart 2002 de Türkiye de Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği (87/404/AT) olarak yayınlanmıştır. 31 Mart 2003 e kadar geçiş dönemi öngörülmüştür.Bu tarihten itibaren Türkiye’de de Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği zorunlu hale gelmiştir.

 

Uygunluk Değerlendirme Süreci

Madde 12- PS ile V 'nin çarpımının 50 bar/litre'den fazla olduğu durumda 9 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak üretildiği takdirde üretici;

- ya 13 üncü maddede belirtilen tasdik edilmiş muayene kuruluşuna bilgi verir ve bu kuruluş tasarımı ve EK II-3 de belirtilen üretim programını inceledikten sonra, programın yeterli olduğunu onaylayan bir uygunluk belgesi düzenler,

- ya da kabın bir prototipini 14 üncü madde de belirtilen AT Tip İncelemesine sunar. 9. maddenin birinci fıkrasında belirtilen uyumlaştırılmış standartlara veya onaylanmış prototipe göre imal edilen kaplar, piyasaya sunulmadan önce;

a) PS ile V 'nin çarpımının 3000 bar/litre'den fazla olduğu durumda üretici, 15 inci maddede belirtilen AT doğrulamasına,

b) PS ve V çarpımı sonucunun 3000 bar/litreden az ancak 50 bar/litre'den daha fazla olduğu durumda, üreticinin tercihine göre:

- 16 ncı madde de belirtilen AT uygunluk beyanına veya

- 15 inci madde de belirtilen AT doğrulamasına,

tabi tutulur.

98/79/EC IN VITRO Tanı Cihazları

 

Tıbbi Tanı Cihaz Yönetmeliği

• · Onaylanmış Kurum Belgelendirme Faaliyetleri (Çözüm Ortaklarımız Onaylanmış Kurumlar ile)

- ISO 13485 Belgelendirme

- CE Belgelendirme Denetimleri

• · Ön Denetim ve Boşluk Analizi

 

Yönetmelik Hakkında Bazı Bilgiler

Vücut Dışında Kullanılan (IN-VITRO) Tıbbi Tanı Cihazları

 

In-Vitro Tıbbi Cihaz: Özellikle vücut dışında tıbbî tanı incelemesinde kullanmak amacıyla üretilen cihazlara vücut dışında kullanılan tıbbî tanı cihazı denir.

In-vitro tıbbi tanı cihazının kullanıldığı yerler ve amaçlarının tablo halinde gösterimi aşağıdaki gibidir:

 

 

KULLANILDIĞI YERLER		AMAÇ	ÜRÜN
Vücut dışı tıbbi tanı alanı	İnsan vücudundan alınan numuneler	Örnekleri incelemek.	- Tek başına kullanılabilir. - Birlikte kullanılabilir. - Gerekiyorsa bilgisayar yazılımı da kullanır. - Vakum özelliği olabilir.	Cihaz ayıraç (reaktif). Ayıraç ürünü. Kit. Araç. Gereç. Ekipman. Sistem. Numune kapları. Sarf malzemeleri. Kalibratör.
		Örnekleri yerleştirmek.
		Örnekleri muhafaza etmek.
	Fizyolojik durum	Bilgi edinmek.
	Patolojik durum
	Kalıtımsal anomaliler
	Organ ve doku transferi	Uygunluk seviyesi tayin etmek.
		Güvenlik seviyesi tayin etmek.
		Tanıya dayalı tedaviyi izlemek.

 

 

 

IVDD Ürünlerinin Sınıflandırılması:
Ek 2, A listesi à topluluk için yüksek risk (alıcılara geçişte)
• Kan gruplarını belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratörler ve kontrol materyalleri.
• ABO sistemi, Rh (C, c, D, E, e), anti-Kell.
• İnsan örneklerindeki HIV, HTLV ve hepatit enfeksiyon markerlerini aramak, doğrulamak ve miktar belirlemek için reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratörler ve kontrol materyalleri.

Ek 2, B listesi à bireyler için yüksek risk (topluluk için düşük risk veya risksiz)
• Anti-Duffy ve anti-Kidd kan gruplarını belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• Düzensiz anti-eritrosit antikorları belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• İnsan numunelerindeki konjenital enfeksiyonlardan rubella, toksoplazmanın araştırılması ve miktarının belirlenmesi için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• Fenilketonüri hastalığına teşhis konulabilmesi için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• Sitomegalovirus ve klamidya enfeksiyonlarını belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• HLA doku grupları DR, A, B’yi belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• PSA tümör markerlerini belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• Trisomy 21 riskini değerlendirmek için özel olarak tasarlanmış reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör, kontrol materyalleri ve yazılımları.
• Kalibratörler ve kontrol materyalleri de dahil, kişisel test için kullanılan kan şekeri ölçüm cihazı.
• Sitomegalovirus ve klamidya enfeksiyonlarını belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• HLA doku grupları DR, A, B’yi belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• PSA tümör markerlerini belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
• Trisomy 21 riskini değerlendirmek için özel olarak tasarlanmış reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör, kontrol materyalleri ve yazılımları.
• Kalibratörler ve kontrol materyalleri de dahil, kişisel test için kullanılan kan şekeri ölçüm cihazı.

Kişisel test için IVD cihazları à bireyler için ortalama risk
Kan şekeri haricinde tüm kişisel test cihazları, gebelik testi gibi
Diğer IVDler à bireylere düşük risk, topluluk için risksiz

Farklı Risk Gruplarına Karşılık Farklı Düzeyde Kontroller:
Yüksek Riskli Ürünler (Ek II, A Listesi)
• Onaylanmış kuruluş tarafından tasarımın gözden geçirilmesi ve değerlendirilmesi; uygunluk değerlendirmesi (DEC, AOC)
• Yasal Üretici tarafından Uygunluk Beyanı (DOC)
Orta Düzey Riskli Ürünler (Ek II, B Listesi)
• Onaylanmış kuruluş tarafından uygunluk değerlendirmesi (AOC)
• Yasal Üretici tarafından Uygunluk Beyanı (DOC)
Ev Kullanımı (Kişisel Test) Amaçlı Aygıtlar
• Tasarımın Onaylanmış Kuruluş tarafından gözden geçirilmesi
• Yasal Üretici tarafından Uygunluk Beyanı (DOC)
Düşük Riskli Ürünler (diğer tüm( aygıtlar)
• Yasal Üretici tarafından Uygunluk Beyanı (DOC)

EK – I TEMEL GEREKLER
A) GENEL GEREKLER
B) TASARIM VE ÜRETİM BAKIMINDAN GEREKLERİ:
1) Kimyasal ve fiziksel özellikler
2) Enfeksiyon ve mikrobiyolojik kontaminasyon
3) Üretim özellikleri ve çevresel özellikler
4) Ölçüm fonksiyonu olan cihazlar
5) Radyasyona karşı korunma
6) Bir enerji kaynağı ile donatılmış veya bağlantılı cihazlar için şartlar
7) Kişisel test cihazları için gerekler
8) Üretici tarafından sağlanan bilgiler

2009/48/EC Oyuncaklar Hakkında Yönetmelik

Bu Yönetmelik;

Aşağıda sayılmış olan ürünler dışında kalan bütün oyuncakları ve bu konuda faaliyet gösteren gerçek veya tüzel kişileri kapsar

1) Yılbaşı süsleri,

2) Yetişkinler ve koleksiyoncular için detaylı model maketler,

3) Çocuk bahçelerinde topluca kullanılmak üzere üretilen oyun araç ve gereçleri,

4) Spor malzemeleri,

5) Derin suda kullanılması amaçlanan su aletleri,

6) Yetişkin koleksiyoncular için folklorik ve dekoratif bebekler ve diğer benzer malzemeler,

7) Alışveriş merkezleri, istasyonlar gibi kamunun faydalandığı alanlara yerleştirilen mesleki oyuncaklar ve maketler,

8) Uzmanlar için hazırlanmış 500 parçadan fazla veya resimsiz yap-bozlar,

9) Havalı tabanca ve tüfekleri,

10) Özellikle oyuncaklar için tasarlanmış patlama kapsülleri dışındaki patlama kapsüllerini de içeren havai fişekleri, (mer’i olan ve daha sıkı mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla, oyuncaklarda kullanılan tüfek kapsülleri hariç),

11) Sapan ve benzeri oyuncaklar,

12) Metalik uçlu ok setleri,

13) 24 Volttan fazla anma gerilimi ile çalışan elektrikli fırınlar, ütüler veya diğer fonksiyonel ürünler,

14) Bir öğrenim programı çerçevesinde, bir yetişkinin gözetimi altında kullanılmak amacıyla üretilmiş ısıtıcı parçalar içeren ürünler,

15) Eksoz motorlu araçlar,

16) Buharlı oyuncak makineleri,

17) Kaldırımlarda spor yapmak veya seyahat etmek amacıyla tasarlanan bisikletler,

18) 24 volttan fazla anma gerilimiyle çalışan ve bir video ekranına bağlanan video oyuncakları,

19) Bebek emzikleri,

20) Gerçek ateşli silahların aslına uygun kopyaları,

21) Çocuklar için taklit mücevherler.

 

94/25/AT - 94/25/EC Gezi Tekneleri Yönetmeliği

KAPSAM

Bu Yönetmelik; tam boyu 2,5 metre ile 24 metre arasında olan, herhangi tipteki gezi ve spor amaçlı tekneleri ve Ek-2’de belirtilen bileşenleri kapsar. Gezi amaçlı olarak piyasaya arz edildiğinde, kiralık veya gezi tekneciliği eğitimi için kullanılan gezi tekneleri de bu Yönetmeliğin kapsamı dâhilindedir. Gezi Teknelerinin bileşenleri şunlardır:

• Tekne içine yerleştirilmiş ve kıçtan tahrikli motorlar için tutuşmadan koruma donanımı,
• Dıştan takma motorlarda, motor viteste iken ilk hareketi önleme donanımı,
• Dümen simitleri, dümen mekanizmaları ve kablo donanımları,
• Yakıt tankları, yakıt boruları ve hortumları,
• Hazır (prefabrik) kaporta ve lumbuzlar.

Bu Yönetmelik aşağıdakileri kapsamaz:

Kürekli eğitim tekneleri ve kürekli yarış tekneleri dahil, imalatçısı tarafından sadece yarış için tasarımlanmış ve etiketlenmiş tekneler,Kanolar, kayaklar, gondollar ve deniz bisikletleri,
Yelkenli kayaklar ( sailing surfboards)
Motorlu kayaklar (powered surfboards), kişisel deniz araçları ve diğer benzeri motorlu deniz araçları,
İmalatçısı tarafından bu şekilde etiketlenmiş olması şartıyla, 1950 yılından önce tasarımlanmış tarihi teknelerin orijinal malzemelerden tek olarak üretilen kopyaları,
Sonradan piyasaya arz edilmemesi şartıyla deneme amacıyla üretilen tekneler,
İmalatını takiben beş yıl süreyle piyasaya arz edilmemek kaydıyla, kendi kişisel kullanımı için imal edilen tekneler,
Bu maddenin birinci fıkrasına aykırı olmaksızın, ticarî amaçla yolcu taşıyan ve mürettebat bulunduran, özellikle; 15 DWT veya daha büyük olan, 15 m3 veya daha büyük hacimli eşya taşıma amaçlı olmayan, deplasmanı 15 m3 ten az olanlar da dahil olmak üzere tekneleri çekmek veya itmek için kullanılan iç su yolu tekneleri,
Denizaltılar,
Hava yastıklı tekneler,
Ayaklı tekneler (hydrofoils),
Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce piyasada bulunan gezi tekneleri ve bileşenleri

90/396/AT - 90/336/EEC Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik

Bu Yönetmelik;

a) Bundan sonra "cihazlar" diye anılacak olan; yemek pişirme, ısınma, sıcak su elde etme, soğutma, aydınlatma veya yıkama amacıyla kullanılan ve gerektiğinde, normal su sıcaklığı 105 °C’yi aşmayan su elde etmek gibi amaçlarla gaz yakan cihazları, cebri üflemeli brülörleri ve bu brülörler ile teçhiz edilen ısıtma elemanlarını,

b) Bundan sonra "donanımlar" diye anılacak olan; cebri üflemeli brülörler ve bu tür brülörler ile teçhiz edilen ısıtma elemanları dışında kalan, ticari amaçlarla kendi başına pazarlanan, gaz yakan cihazlara takılmak üzere tasarımlanan veya monte edildiğinde böyle bir cihaz meydana getiren emniyet, kontrol ve ayarlama teçhizatını ve bunların kısmi montajlarını kapsar.

Endüstriyel işlemlerde kullanılmak üzere tasarımlanan cihazları kapsamaz.

2000/14/AT Gürültü Emisyonu

2000/14/AT- 2000/14/EC Açık Alanda Kullanılan Teçhizat Tarafından Oluşturulan Çevredeki Gürültü Emisyonu İle İlgili Yönetmelik

KAPSAM

Bu Yönetmelik, 5inci maddede liste halinde verilen ve EK I’de tarif edilen ve açık alanda kullanım amacıyla komple ünite olarak piyasada yer alan veya hizmete sokulan teçhizatı kapsar.

Aşağıda belirtilen;

• Kara yolu, demir yolu, hava yolu ve deniz yolu ile malların veya insanların taşınması için amaçlanmış teçhizatın tamamı,
• Özellikle askeri, polis teşkilatı ve acil servisler için tasarımlanan ve imal edilen teçhizat,
• Elde taşınan beton kırıcılar, deliciler ve hidrolik çekiçler hariç, ayrı bir şekilde pazarda yer alan veya hizmete sokulan güç tahrikli olmayan ataşmanlar,
• Bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.